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        1. 幸运农场大小计划:官方:疫苗信息化追溯體系建設所需5項標準已發布

          文章來源:氣功網幸运农场大小计划發布時間:2019年09月05日 09:35  【字號:      】

          幸运农场大小计划

          原標題:國家藥監局:疫苗信息化追溯體系建設所需5項標準已發布實施

            幸运农场大小计划近日,国家药品监督管理局官网发布了《有关疫苗追溯标准规范的解读》(以下简称《解读》)。

            國家藥監局表示,統一的標準規范是藥品信息化追溯體系建設的重要基礎,是藥品追溯數據匯聚和分析的重要前提。為貫徹落實藥品追溯相關法規,推進藥品信息化追溯體系建設工作,國家藥監局于2018年5月,啟動藥品追溯標準規范編制工作,明確藥品信息化追溯體系建設總體要求,統一藥品追溯碼編碼規則,提出藥品追溯過程中需要企業記錄信息的內容和格式,以及數據交換要求等,指導相關方在統一的標準下共建藥品信息化追溯體系。

            幸运农场大小计划目前国家药监局已经印发了《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯系统基本技术要求》3项信息化标准。加上前期已于2019年4月发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准,疫苗信息化追溯体系建设所需的5项标准已经全部发布实施。

            上述5項標準將指導各方共同開展疫苗信息化追溯體系建設。

            幸运农场大小计划《解读》文件表示,疫苗追溯相关的5项标准既相互协调,又各有侧重。《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》是3项基础通用标准。《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》 2项标准是根据疫苗管理的特殊性,为疫苗追溯量身定制的。

            《藥品信息化追溯體系建設導則》規定了藥品信息化追溯體系的基本構成及功能要求,以及各參與方的具體任務。適用于藥品上市許可持有人/生產企業、經營企業、使用單位、監管部門和社會參與方等協同建設藥品信息化追溯體系。

            《藥品追溯碼編碼要求》規定了藥品追溯碼的具體要求,包括編碼原則、編碼對象和構成要求。適用于藥品上市許可持有人/生產企業、經營企業、使用單位、監管部門和社會參與方等,針對在中國境內銷售和使用的藥品選擇或使用符合本標準的藥品追溯碼。

            《藥品追溯系統基本技術要求》對企業自建或者第三方建設的藥品追溯系統提出了系統功能、數據存儲和安全運維等具體要求。適用于藥品上市許可持有人/生產企業、經營企業、使用單位、監管部門和社會參與方等建設和使用藥品追溯系統。

            《疫苗追溯基本數據集》對疫苗信息化追溯體系參與方提出了追溯信息采集和存儲的具體要求。適用于疫苗上市許可持有人/生產企業、配送單位、疾病預防控制機構和接種單位采集和儲存相應追溯數據。

            《疫苗追溯數據交換基本技術要求》對疫苗信息化追溯體系參與方提出了追溯數據傳輸和交換的具體技術要求。適用于疫苗上市許可持有人/生產企業、配送單位、疾病預防控制機構和接種單位傳輸和交換追溯數據。

            幸运农场大小计划以下为《有关疫苗追溯标准规范的解读》全文:

            幸运农场大小计划一、标准的编制背景、依据和适用范围

            幸运农场大小计划1。什么是疫苗信息化追溯体系?

            答:為貫徹落實藥品追溯相關法規,國家藥監局規劃實施藥品信息化追溯體系,按照藥品劑型、類別分步推進。根據《中華人民共和國疫苗管理法》中關于國家實行疫苗全程電子追溯制度的要求,疫苗作為重點產品應率先建立疫苗信息化追溯體系。疫苗信息化追溯體系是藥品信息化追溯體系的重要組成部分,是指疫苗上市許可持有人/生產企業、配送單位、疾病預防控制機構、接種單位、監管部門等疫苗追溯參與方,通過信息化手段,對疫苗生產、流通、使用等各環節的信息進行追蹤、溯源的有機整體。

            幸运农场大小计划2。为什么要制定疫苗追溯标准规范?

            答:當前我國藥品(含疫苗)追溯工作存在多追溯系統并存、數據共享協同難,跨地區追溯難度大等問題,需要統一標準的引領、指導、規范和約束。為解決上述問題,國家藥監局于2018年5月,啟動藥品(含疫苗)追溯標準規范編制工作,明確信息化追溯體系建設總體要求,統一追溯碼編碼規則,提出追溯過程中需要企業記錄信息的內容和格式,以及數據交換要求等,指導相關方在統一標準規范下共建藥品(含疫苗)信息化追溯體系。

            幸运农场大小计划3。疫苗追溯标准规范包含哪些?

            幸运农场大小计划答:国家药监局分两次印发了与疫苗追溯相关的5项标准:2019年4月印发了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准,2019年8月印发了《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》和《药品追溯系统基本技术要求》3项标准。这5项标准将指导各方共同开展疫苗信息化追溯体系建设。

            幸运农场大小计划4。 疫苗追溯标准规范的适用范围是什么?

            幸运农场大小计划

            答:疫苗追溯相關的5項標準既相互協調,又各有側重。《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術要求》是3項基礎通用標準。《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》 2項標準是根據疫苗管理的特殊性,為疫苗追溯量身定制的。

            幸运农场大小计划《药品信息化追溯体系建设导则》规定了药品信息化追溯体系的基本构成及功能要求,以及各参与方的具体任务。适用于药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等协同建设药品信息化追溯体系。

            《藥品追溯碼編碼要求》規定了藥品追溯碼的具體要求,包括編碼原則、編碼對象和構成要求。適用于藥品上市許可持有人/生產企業、經營企業、使用單位、監管部門和社會參與方等,針對在中國境內銷售和使用的藥品選擇或使用符合本標準的藥品追溯碼。

            幸运农场大小计划《药品追溯系统基本技术要求》对企业自建或者第三方建设的药品追溯系统提出了系统功能、数据存储和安全运维等具体要求。适用于药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等建设和使用药品追溯系统。

            幸运农场大小计划《疫苗追溯基本数据集》对疫苗信息化追溯体系参与方提出了追溯信息采集和存储的具体要求。适用于疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位采集和储存相应追溯数据。

            幸运农场大小计划《疫苗追溯数据交换基本技术要求》对疫苗信息化追溯体系参与方提出了追溯数据传输和交换的具体技术要求。适用于疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位传输和交换追溯数据。

            5。制定疫苗追溯標準規范的依據有哪些?

            幸运农场大小计划答:标准的编制严格依据《中华人民共和国疫苗管理法》《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号文)《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见(食药监科〔2016〕122号)》《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(国药监药管〔2018〕35号)》等法规文件,遵循追溯相关国家标准和行业标准,紧密结合当前药品追溯系统的建设和使用情况以及各追溯参与方工作现状和实际需求。

            幸运农场大小计划6。 标准编制经历的过程?

            答:國家藥監局會同國家衛健委開展追溯標準的編制,經歷了廣泛調研、專題研究、整理起草、征求意見、專家評審、報批發布等多個階段。在標準編制過程中,公開征求疫苗上市許可持有人/生產企業、配送單位、疾病預防控制機構、接種單位、監管部門、第三方技術機構等追溯參與方的意見和建議,通過專題座談、網絡、媒體等多種渠道充分吸納各方意見,多次組織召開專家研討會逐字逐句進行研討,根據相關意見數易其稿,最終完成了標準的編制。

              二、重點概念解釋

            以下重點概念適用于藥品,包含疫苗。

            幸运农场大小计划药品追溯是指通过记录和标识,正向追踪和逆向溯源药品的生产、流通和使用情况,获取药品全生命周期追溯信息的活动。

            幸运农场大小计划药品信息化追溯体系是指药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等,通过信息化手段,对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。

            幸运农场大小计划药品信息化追溯体系参与方主要包括药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等。各参与方应按照有关法规和标准,履行共建药品信息化追溯体系的责任和义务。

            藥品追溯碼是建立藥品與其對應追溯數據的鑰匙,是實現“一物一碼,物碼同追”的必要前提和重要基礎。藥品追溯碼是由一系列數字、字母和(或)符號組成的代碼,包含藥品標識代碼段和生產標識代碼段,用于唯一標識藥品銷售包裝單元,通過一定的載體(如一維碼、二維碼、電子標簽等)附著在藥品產品上,應可被掃碼設備和人眼識別。藥品標識為識別藥品上市許可持有人/生產企業、藥品名稱、劑型、制劑規格和包裝規格的唯一代碼;生產標識由藥品生產過程相關信息的代碼組成,根據“一物一碼,物碼同追”的要求,應至少包含藥品單品序列號,根據監管和實際應用需求,還可包含藥品生產批次號、生產日期、有效期等。

            幸运农场大小计划国家药品标识码是用于唯一标识与药品上市许可持有人、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格和包装规格对应药品的代码,由药品上市许可持有人/生产企业向药品追溯协同服务平台备案药品包装规格相关信息后产生,将在药品追溯协同服务平台上公开,供业界使用。

            幸运农场大小计划药品追溯系统是用于药品信息化追溯体系参与方按照质量管理规范要求,记录和储存药品生产、流通及使用等全过程的追溯信息的信息系统,用于实现追溯信息存储、交换、互联互通。

            藥品追溯協同服務平臺是藥品信息化追溯體系中的“橋梁”和“樞紐”,通過提供不同藥品追溯系統的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規則的備案和管理,以及藥品、企業基礎數據分發等服務,輔助實現藥品追溯相關信息系統的數據共享和業務協同。

            藥品追溯監管系統是藥品監督管理部門根據自身的藥品追溯監管需求而建設的信息系統,可分為國家和省級藥品追溯監管系統,應具有追溯數據獲取、數據統計、數據分析、智能預警、召回管理、信息發布等功能,輔助相關部門開展日常檢查、協同監管等工作,加強風險研判和預測預警。

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          (責任編輯:朱昂爵)

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