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        1. 吉林快三邀请码:官方:疫苗信息化追溯體系建設所需5項標準已發布

          文章來源:大河網吉林快三邀请码發布時間:2019年09月05日 09:29  【字號:      】

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          原標題:國家藥監局:疫苗信息化追溯體系建設所需5項標準已發布實施

            吉林快三邀请码近日,国家药品监督管理局官网发布了《有关疫苗追溯标准规范的解读》(以下简称《解读》)。

            吉林快三邀请码国家药监局表示,统一的标准规范是药品信息化追溯体系建设的重要基础,是药品追溯数据汇聚和分析的重要前提。为贯彻落实药品追溯相关法规,推进药品信息化追溯体系建设工作,国家药监局于2018年5月,启动药品追溯标准规范编制工作,明确药品信息化追溯体系建设总体要求,统一药品追溯码编码规则,提出药品追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式,以及数据交换要求等,指导相关方在统一的标准下共建药品信息化追溯体系。

            吉林快三邀请码目前国家药监局已经印发了《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯系统基本技术要求》3项信息化标准。加上前期已于2019年4月发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准,疫苗信息化追溯体系建设所需的5项标准已经全部发布实施。

            吉林快三邀请码上述5项标准将指导各方共同开展疫苗信息化追溯体系建设。

            吉林快三邀请码《解读》文件表示,疫苗追溯相关的5项标准既相互协调,又各有侧重。《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》是3项基础通用标准。《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》 2项标准是根据疫苗管理的特殊性,为疫苗追溯量身定制的。

            《藥品信息化追溯體系建設導則》規定了藥品信息化追溯體系的基本構成及功能要求,以及各參與方的具體任務。適用于藥品上市許可持有人/生產企業、經營企業、使用單位、監管部門和社會參與方等協同建設藥品信息化追溯體系。

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            《藥品追溯碼編碼要求》規定了藥品追溯碼的具體要求,包括編碼原則、編碼對象和構成要求。適用于藥品上市許可持有人/生產企業、經營企業、使用單位、監管部門和社會參與方等,針對在中國境內銷售和使用的藥品選擇或使用符合本標準的藥品追溯碼。

            吉林快三邀请码《药品追溯系统基本技术要求》对企业自建或者第三方建设的药品追溯系统提出了系统功能、数据存储和安全运维等具体要求。适用于药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等建设和使用药品追溯系统。

            《疫苗追溯基本數據集》對疫苗信息化追溯體系參與方提出了追溯信息采集和存儲的具體要求。適用于疫苗上市許可持有人/生產企業、配送單位、疾病預防控制機構和接種單位采集和儲存相應追溯數據。

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            《疫苗追溯數據交換基本技術要求》對疫苗信息化追溯體系參與方提出了追溯數據傳輸和交換的具體技術要求。適用于疫苗上市許可持有人/生產企業、配送單位、疾病預防控制機構和接種單位傳輸和交換追溯數據。

            吉林快三邀请码以下为《有关疫苗追溯标准规范的解读》全文:

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            一、標準的編制背景、依據和適用范圍

            1。什么是疫苗信息化追溯體系?

            答:為貫徹落實藥品追溯相關法規,國家藥監局規劃實施藥品信息化追溯體系,按照藥品劑型、類別分步推進。根據《中華人民共和國疫苗管理法》中關于國家實行疫苗全程電子追溯制度的要求,疫苗作為重點產品應率先建立疫苗信息化追溯體系。疫苗信息化追溯體系是藥品信息化追溯體系的重要組成部分,是指疫苗上市許可持有人/生產企業、配送單位、疾病預防控制機構、接種單位、監管部門等疫苗追溯參與方,通過信息化手段,對疫苗生產、流通、使用等各環節的信息進行追蹤、溯源的有機整體。

            吉林快三邀请码2。为什么要制定疫苗追溯标准规范?

            答:當前我國藥品(含疫苗)追溯工作存在多追溯系統并存、數據共享協同難,跨地區追溯難度大等問題,需要統一標準的引領、指導、規范和約束。為解決上述問題,國家藥監局于2018年5月,啟動藥品(含疫苗)追溯標準規范編制工作,明確信息化追溯體系建設總體要求,統一追溯碼編碼規則,提出追溯過程中需要企業記錄信息的內容和格式,以及數據交換要求等,指導相關方在統一標準規范下共建藥品(含疫苗)信息化追溯體系。

            3。疫苗追溯標準規范包含哪些?

            吉林快三邀请码答:国家药监局分两次印发了与疫苗追溯相关的5项标准:2019年4月印发了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准,2019年8月印发了《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》和《药品追溯系统基本技术要求》3项标准。这5项标准将指导各方共同开展疫苗信息化追溯体系建设。

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            4。 疫苗追溯標準規范的適用范圍是什么?

            答:疫苗追溯相關的5項標準既相互協調,又各有側重。《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術要求》是3項基礎通用標準。《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》 2項標準是根據疫苗管理的特殊性,為疫苗追溯量身定制的。

            《藥品信息化追溯體系建設導則》規定了藥品信息化追溯體系的基本構成及功能要求,以及各參與方的具體任務。適用于藥品上市許可持有人/生產企業、經營企業、使用單位、監管部門和社會參與方等協同建設藥品信息化追溯體系。

            吉林快三邀请码《药品追溯码编码要求》规定了药品追溯码的具体要求,包括编码原则、编码对象和构成要求。适用于药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等,针对在中国境内销售和使用的药品选择或使用符合本标准的药品追溯码。

            吉林快三邀请码《药品追溯系统基本技术要求》对企业自建或者第三方建设的药品追溯系统提出了系统功能、数据存储和安全运维等具体要求。适用于药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等建设和使用药品追溯系统。

            《疫苗追溯基本數據集》對疫苗信息化追溯體系參與方提出了追溯信息采集和存儲的具體要求。適用于疫苗上市許可持有人/生產企業、配送單位、疾病預防控制機構和接種單位采集和儲存相應追溯數據。

            吉林快三邀请码《疫苗追溯数据交换基本技术要求》对疫苗信息化追溯体系参与方提出了追溯数据传输和交换的具体技术要求。适用于疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位传输和交换追溯数据。

            5。制定疫苗追溯標準規范的依據有哪些?

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            答:標準的編制嚴格依據《中華人民共和國疫苗管理法》《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔2015〕95號文)《關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見(食藥監科〔2016〕122號)》《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(國藥監藥管〔2018〕35號)》等法規文件,遵循追溯相關國家標準和行業標準,緊密結合當前藥品追溯系統的建設和使用情況以及各追溯參與方工作現狀和實際需求。

            吉林快三邀请码6。 标准编制经历的过程?

            答:國家藥監局會同國家衛健委開展追溯標準的編制,經歷了廣泛調研、專題研究、整理起草、征求意見、專家評審、報批發布等多個階段。在標準編制過程中,公開征求疫苗上市許可持有人/生產企業、配送單位、疾病預防控制機構、接種單位、監管部門、第三方技術機構等追溯參與方的意見和建議,通過專題座談、網絡、媒體等多種渠道充分吸納各方意見,多次組織召開專家研討會逐字逐句進行研討,根據相關意見數易其稿,最終完成了標準的編制。

              二、重點概念解釋

            以下重點概念適用于藥品,包含疫苗。

            吉林快三邀请码药品追溯是指通过记录和标识,正向追踪和逆向溯源药品的生产、流通和使用情况,获取药品全生命周期追溯信息的活动。

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            藥品信息化追溯體系是指藥品上市許可持有人/生產企業、經營企業、使用單位、監管部門和社會參與方等,通過信息化手段,對藥品生產、流通、使用等各環節的信息進行追蹤、溯源的有機整體。

            藥品信息化追溯體系參與方主要包括藥品上市許可持有人/生產企業、經營企業、使用單位、監管部門和社會參與方等。各參與方應按照有關法規和標準,履行共建藥品信息化追溯體系的責任和義務。

            吉林快三邀请码药品追溯码是建立药品与其对应追溯数据的钥匙,是实现“一物一码,物码同追”的必要前提和重要基础。药品追溯码是由一系列数字、字母和(或)符号组成的代码,包含药品标识代码段和生产标识代码段,用于唯一标识药品销售包装单元,通过一定的载体(如一维码、二维码、电子标签等)附着在药品产品上,应可被扫码设备和人眼识别。药品标识为识别药品上市许可持有人/生产企业、药品名称、剂型、制剂规格和包装规格的唯一代码;生产标识由药品生产过程相关信息的代码组成,根据“一物一码,物码同追”的要求,应至少包含药品单品序列号,根据监管和实际应用需求,还可包含药品生产批次号、生产日期、有效期等。

            吉林快三邀请码国家药品标识码是用于唯一标识与药品上市许可持有人、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格和包装规格对应药品的代码,由药品上市许可持有人/生产企业向药品追溯协同服务平台备案药品包装规格相关信息后产生,将在药品追溯协同服务平台上公开,供业界使用。

            吉林快三邀请码药品追溯系统是用于药品信息化追溯体系参与方按照质量管理规范要求,记录和储存药品生产、流通及使用等全过程的追溯信息的信息系统,用于实现追溯信息存储、交换、互联互通。

            藥品追溯協同服務平臺是藥品信息化追溯體系中的“橋梁”和“樞紐”,通過提供不同藥品追溯系統的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規則的備案和管理,以及藥品、企業基礎數據分發等服務,輔助實現藥品追溯相關信息系統的數據共享和業務協同。

            藥品追溯監管系統是藥品監督管理部門根據自身的藥品追溯監管需求而建設的信息系統,可分為國家和省級藥品追溯監管系統,應具有追溯數據獲取、數據統計、數據分析、智能預警、召回管理、信息發布等功能,輔助相關部門開展日常檢查、協同監管等工作,加強風險研判和預測預警。

            

            

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          (責任編輯:秦福銳)

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