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        1. 极速pk10单双:官方:疫苗信息化追溯體系建設所需5項標準已發布

          文章來源:中國游戲人才網极速pk10单双發布時間:2019年09月05日 09:40  【字號:      】

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          极速pk10单双原标题:国家药监局:疫苗信息化追溯体系建设所需5项标准已发布实施

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            近日,國家藥品監督管理局官網發布了《有關疫苗追溯標準規范的解讀》(以下簡稱《解讀》)。

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            國家藥監局表示,統一的標準規范是藥品信息化追溯體系建設的重要基礎,是藥品追溯數據匯聚和分析的重要前提。為貫徹落實藥品追溯相關法規,推進藥品信息化追溯體系建設工作,國家藥監局于2018年5月,啟動藥品追溯標準規范編制工作,明確藥品信息化追溯體系建設總體要求,統一藥品追溯碼編碼規則,提出藥品追溯過程中需要企業記錄信息的內容和格式,以及數據交換要求等,指導相關方在統一的標準下共建藥品信息化追溯體系。

            目前國家藥監局已經印發了《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》《藥品追溯系統基本技術要求》3項信息化標準。加上前期已于2019年4月發布的《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》2項標準,疫苗信息化追溯體系建設所需的5項標準已經全部發布實施。

            上述5項標準將指導各方共同開展疫苗信息化追溯體系建設。

            《解讀》文件表示,疫苗追溯相關的5項標準既相互協調,又各有側重。《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術要求》是3項基礎通用標準。《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》 2項標準是根據疫苗管理的特殊性,為疫苗追溯量身定制的。

            极速pk10单双《药品信息化追溯体系建设导则》规定了药品信息化追溯体系的基本构成及功能要求,以及各参与方的具体任务。适用于药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等协同建设药品信息化追溯体系。

            极速pk10单双《药品追溯码编码要求》规定了药品追溯码的具体要求,包括编码原则、编码对象和构成要求。适用于药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等,针对在中国境内销售和使用的药品选择或使用符合本标准的药品追溯码。

            《藥品追溯系統基本技術要求》對企業自建或者第三方建設的藥品追溯系統提出了系統功能、數據存儲和安全運維等具體要求。適用于藥品上市許可持有人/生產企業、經營企業、使用單位、監管部門和社會參與方等建設和使用藥品追溯系統。

            极速pk10单双《疫苗追溯基本数据集》对疫苗信息化追溯体系参与方提出了追溯信息采集和存储的具体要求。适用于疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位采集和储存相应追溯数据。

            极速pk10单双《疫苗追溯数据交换基本技术要求》对疫苗信息化追溯体系参与方提出了追溯数据传输和交换的具体技术要求。适用于疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位传输和交换追溯数据。

            以下為《有關疫苗追溯標準規范的解讀》全文:

            一、標準的編制背景、依據和適用范圍

            极速pk10单双1。什么是疫苗信息化追溯体系?

            极速pk10单双答:为贯彻落实药品追溯相关法规,国家药监局规划实施药品信息化追溯体系,按照药品剂型、类别分步推进。根据《中华人民共和国疫苗管理法》中关于国家实行疫苗全程电子追溯制度的要求,疫苗作为重点产品应率先建立疫苗信息化追溯体系。疫苗信息化追溯体系是药品信息化追溯体系的重要组成部分,是指疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构、接种单位、监管部门等疫苗追溯参与方,通过信息化手段,对疫苗生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。

            2。為什么要制定疫苗追溯標準規范?

            极速pk10单双答:当前我国药品(含疫苗)追溯工作存在多追溯系统并存、数据共享协同难,跨地区追溯难度大等问题,需要统一标准的引领、指导、规范和约束。为解决上述问题,国家药监局于2018年5月,启动药品(含疫苗)追溯标准规范编制工作,明确信息化追溯体系建设总体要求,统一追溯码编码规则,提出追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式,以及数据交换要求等,指导相关方在统一标准规范下共建药品(含疫苗)信息化追溯体系。

            极速pk10单双3。疫苗追溯标准规范包含哪些?

            极速pk10单双答:国家药监局分两次印发了与疫苗追溯相关的5项标准:2019年4月印发了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准,2019年8月印发了《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》和《药品追溯系统基本技术要求》3项标准。这5项标准将指导各方共同开展疫苗信息化追溯体系建设。

            4。 疫苗追溯標準規范的適用范圍是什么?

            答:疫苗追溯相關的5項標準既相互協調,又各有側重。《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術要求》是3項基礎通用標準。《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》 2項標準是根據疫苗管理的特殊性,為疫苗追溯量身定制的。

            极速pk10单双《药品信息化追溯体系建设导则》规定了药品信息化追溯体系的基本构成及功能要求,以及各参与方的具体任务。适用于药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等协同建设药品信息化追溯体系。

            《藥品追溯碼編碼要求》規定了藥品追溯碼的具體要求,包括編碼原則、編碼對象和構成要求。適用于藥品上市許可持有人/生產企業、經營企業、使用單位、監管部門和社會參與方等,針對在中國境內銷售和使用的藥品選擇或使用符合本標準的藥品追溯碼。

            极速pk10单双《药品追溯系统基本技术要求》对企业自建或者第三方建设的药品追溯系统提出了系统功能、数据存储和安全运维等具体要求。适用于药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等建设和使用药品追溯系统。

            极速pk10单双《疫苗追溯基本数据集》对疫苗信息化追溯体系参与方提出了追溯信息采集和存储的具体要求。适用于疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位采集和储存相应追溯数据。

            极速pk10单双《疫苗追溯数据交换基本技术要求》对疫苗信息化追溯体系参与方提出了追溯数据传输和交换的具体技术要求。适用于疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位传输和交换追溯数据。

            5。制定疫苗追溯標準規范的依據有哪些?

            极速pk10单双答:标准的编制严格依据《中华人民共和国疫苗管理法》《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号文)《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见(食药监科〔2016〕122号)》《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(国药监药管〔2018〕35号)》等法规文件,遵循追溯相关国家标准和行业标准,紧密结合当前药品追溯系统的建设和使用情况以及各追溯参与方工作现状和实际需求。

            6。 標準編制經歷的過程?

            极速pk10单双答:国家药监局会同国家卫健委开展追溯标准的编制,经历了广泛调研、专题研究、整理起草、征求意见、专家评审、报批发布等多个阶段。在标准编制过程中,公开征求疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构、接种单位、监管部门、第三方技术机构等追溯参与方的意见和建议,通过专题座谈、网络、媒体等多种渠道充分吸纳各方意见,多次组织召开专家研讨会逐字逐句进行研讨,根据相关意见数易其稿,最终完成了标准的编制。

            极速pk10单双  二、重点概念解释

            极速pk10单双以下重点概念适用于药品,包含疫苗。

            藥品追溯是指通過記錄和標識,正向追蹤和逆向溯源藥品的生產、流通和使用情況,獲取藥品全生命周期追溯信息的活動。

            极速pk10单双药品信息化追溯体系是指药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等,通过信息化手段,对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。

            极速pk10单双药品信息化追溯体系参与方主要包括药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等。各参与方应按照有关法规和标准,履行共建药品信息化追溯体系的责任和义务。

            藥品追溯碼是建立藥品與其對應追溯數據的鑰匙,是實現“一物一碼,物碼同追”的必要前提和重要基礎。藥品追溯碼是由一系列數字、字母和(或)符號組成的代碼,包含藥品標識代碼段和生產標識代碼段,用于唯一標識藥品銷售包裝單元,通過一定的載體(如一維碼、二維碼、電子標簽等)附著在藥品產品上,應可被掃碼設備和人眼識別。藥品標識為識別藥品上市許可持有人/生產企業、藥品名稱、劑型、制劑規格和包裝規格的唯一代碼;生產標識由藥品生產過程相關信息的代碼組成,根據“一物一碼,物碼同追”的要求,應至少包含藥品單品序列號,根據監管和實際應用需求,還可包含藥品生產批次號、生產日期、有效期等。

            國家藥品標識碼是用于唯一標識與藥品上市許可持有人、生產企業、藥品通用名、劑型、制劑規格和包裝規格對應藥品的代碼,由藥品上市許可持有人/生產企業向藥品追溯協同服務平臺備案藥品包裝規格相關信息后產生,將在藥品追溯協同服務平臺上公開,供業界使用。

            藥品追溯系統是用于藥品信息化追溯體系參與方按照質量管理規范要求,記錄和儲存藥品生產、流通及使用等全過程的追溯信息的信息系統,用于實現追溯信息存儲、交換、互聯互通。

            藥品追溯協同服務平臺是藥品信息化追溯體系中的“橋梁”和“樞紐”,通過提供不同藥品追溯系統的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規則的備案和管理,以及藥品、企業基礎數據分發等服務,輔助實現藥品追溯相關信息系統的數據共享和業務協同。

            极速pk10单双药品追溯监管系统是药品监督管理部门根据自身的药品追溯监管需求而建设的信息系统,可分为国家和省级药品追溯监管系统,应具有追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理、信息发布等功能,辅助相关部门开展日常检查、协同监管等工作,加强风险研判和预测预警。

            

            

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          (責任編輯:朱星語)

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