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        1. 两分彩网站:官方:疫苗信息化追溯體系建設所需5項標準已發布

          文章來源:招商基金網两分彩网站發布時間:2019年09月05日 09:43  【字號:      】

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          两分彩网站原标题:国家药监局:疫苗信息化追溯体系建设所需5项标准已发布实施

            近日,國家藥品監督管理局官網發布了《有關疫苗追溯標準規范的解讀》(以下簡稱《解讀》)。

            國家藥監局表示,統一的標準規范是藥品信息化追溯體系建設的重要基礎,是藥品追溯數據匯聚和分析的重要前提。為貫徹落實藥品追溯相關法規,推進藥品信息化追溯體系建設工作,國家藥監局于2018年5月,啟動藥品追溯標準規范編制工作,明確藥品信息化追溯體系建設總體要求,統一藥品追溯碼編碼規則,提出藥品追溯過程中需要企業記錄信息的內容和格式,以及數據交換要求等,指導相關方在統一的標準下共建藥品信息化追溯體系。

            两分彩网站目前国家药监局已经印发了《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯系统基本技术要求》3项信息化标准。加上前期已于2019年4月发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准,疫苗信息化追溯体系建设所需的5项标准已经全部发布实施。

            两分彩网站上述5项标准将指导各方共同开展疫苗信息化追溯体系建设。

            《解讀》文件表示,疫苗追溯相關的5項標準既相互協調,又各有側重。《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術要求》是3項基礎通用標準。《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》 2項標準是根據疫苗管理的特殊性,為疫苗追溯量身定制的。

            《藥品信息化追溯體系建設導則》規定了藥品信息化追溯體系的基本構成及功能要求,以及各參與方的具體任務。適用于藥品上市許可持有人/生產企業、經營企業、使用單位、監管部門和社會參與方等協同建設藥品信息化追溯體系。

            《藥品追溯碼編碼要求》規定了藥品追溯碼的具體要求,包括編碼原則、編碼對象和構成要求。適用于藥品上市許可持有人/生產企業、經營企業、使用單位、監管部門和社會參與方等,針對在中國境內銷售和使用的藥品選擇或使用符合本標準的藥品追溯碼。

            两分彩网站《药品追溯系统基本技术要求》对企业自建或者第三方建设的药品追溯系统提出了系统功能、数据存储和安全运维等具体要求。适用于药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等建设和使用药品追溯系统。

            《疫苗追溯基本數據集》對疫苗信息化追溯體系參與方提出了追溯信息采集和存儲的具體要求。適用于疫苗上市許可持有人/生產企業、配送單位、疾病預防控制機構和接種單位采集和儲存相應追溯數據。

            两分彩网站《疫苗追溯数据交换基本技术要求》对疫苗信息化追溯体系参与方提出了追溯数据传输和交换的具体技术要求。适用于疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位传输和交换追溯数据。

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            以下為《有關疫苗追溯標準規范的解讀》全文:

            两分彩网站一、标准的编制背景、依据和适用范围

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            1。什么是疫苗信息化追溯體系?

            答:為貫徹落實藥品追溯相關法規,國家藥監局規劃實施藥品信息化追溯體系,按照藥品劑型、類別分步推進。根據《中華人民共和國疫苗管理法》中關于國家實行疫苗全程電子追溯制度的要求,疫苗作為重點產品應率先建立疫苗信息化追溯體系。疫苗信息化追溯體系是藥品信息化追溯體系的重要組成部分,是指疫苗上市許可持有人/生產企業、配送單位、疾病預防控制機構、接種單位、監管部門等疫苗追溯參與方,通過信息化手段,對疫苗生產、流通、使用等各環節的信息進行追蹤、溯源的有機整體。

            两分彩网站2。为什么要制定疫苗追溯标准规范?

            两分彩网站答:当前我国药品(含疫苗)追溯工作存在多追溯系统并存、数据共享协同难,跨地区追溯难度大等问题,需要统一标准的引领、指导、规范和约束。为解决上述问题,国家药监局于2018年5月,启动药品(含疫苗)追溯标准规范编制工作,明确信息化追溯体系建设总体要求,统一追溯码编码规则,提出追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式,以及数据交换要求等,指导相关方在统一标准规范下共建药品(含疫苗)信息化追溯体系。

            3。疫苗追溯標準規范包含哪些?

            两分彩网站答:国家药监局分两次印发了与疫苗追溯相关的5项标准:2019年4月印发了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准,2019年8月印发了《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》和《药品追溯系统基本技术要求》3项标准。这5项标准将指导各方共同开展疫苗信息化追溯体系建设。

            两分彩网站4。 疫苗追溯标准规范的适用范围是什么?

            答:疫苗追溯相關的5項標準既相互協調,又各有側重。《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術要求》是3項基礎通用標準。《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》 2項標準是根據疫苗管理的特殊性,為疫苗追溯量身定制的。

            两分彩网站《药品信息化追溯体系建设导则》规定了药品信息化追溯体系的基本构成及功能要求,以及各参与方的具体任务。适用于药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等协同建设药品信息化追溯体系。

            两分彩网站《药品追溯码编码要求》规定了药品追溯码的具体要求,包括编码原则、编码对象和构成要求。适用于药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等,针对在中国境内销售和使用的药品选择或使用符合本标准的药品追溯码。

            两分彩网站《药品追溯系统基本技术要求》对企业自建或者第三方建设的药品追溯系统提出了系统功能、数据存储和安全运维等具体要求。适用于药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等建设和使用药品追溯系统。

            两分彩网站《疫苗追溯基本数据集》对疫苗信息化追溯体系参与方提出了追溯信息采集和存储的具体要求。适用于疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位采集和储存相应追溯数据。

            两分彩网站《疫苗追溯数据交换基本技术要求》对疫苗信息化追溯体系参与方提出了追溯数据传输和交换的具体技术要求。适用于疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位传输和交换追溯数据。

            两分彩网站5。制定疫苗追溯标准规范的依据有哪些?

            两分彩网站答:标准的编制严格依据《中华人民共和国疫苗管理法》《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号文)《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见(食药监科〔2016〕122号)》《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(国药监药管〔2018〕35号)》等法规文件,遵循追溯相关国家标准和行业标准,紧密结合当前药品追溯系统的建设和使用情况以及各追溯参与方工作现状和实际需求。

            6。 標準編制經歷的過程?

            答:國家藥監局會同國家衛健委開展追溯標準的編制,經歷了廣泛調研、專題研究、整理起草、征求意見、專家評審、報批發布等多個階段。在標準編制過程中,公開征求疫苗上市許可持有人/生產企業、配送單位、疾病預防控制機構、接種單位、監管部門、第三方技術機構等追溯參與方的意見和建議,通過專題座談、網絡、媒體等多種渠道充分吸納各方意見,多次組織召開專家研討會逐字逐句進行研討,根據相關意見數易其稿,最終完成了標準的編制。

            两分彩网站  二、重点概念解释

            以下重點概念適用于藥品,包含疫苗。

            两分彩网站药品追溯是指通过记录和标识,正向追踪和逆向溯源药品的生产、流通和使用情况,获取药品全生命周期追溯信息的活动。

            藥品信息化追溯體系是指藥品上市許可持有人/生產企業、經營企業、使用單位、監管部門和社會參與方等,通過信息化手段,對藥品生產、流通、使用等各環節的信息進行追蹤、溯源的有機整體。

            两分彩网站药品信息化追溯体系参与方主要包括药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等。各参与方应按照有关法规和标准,履行共建药品信息化追溯体系的责任和义务。

            两分彩网站药品追溯码是建立药品与其对应追溯数据的钥匙,是实现“一物一码,物码同追”的必要前提和重要基础。药品追溯码是由一系列数字、字母和(或)符号组成的代码,包含药品标识代码段和生产标识代码段,用于唯一标识药品销售包装单元,通过一定的载体(如一维码、二维码、电子标签等)附着在药品产品上,应可被扫码设备和人眼识别。药品标识为识别药品上市许可持有人/生产企业、药品名称、剂型、制剂规格和包装规格的唯一代码;生产标识由药品生产过程相关信息的代码组成,根据“一物一码,物码同追”的要求,应至少包含药品单品序列号,根据监管和实际应用需求,还可包含药品生产批次号、生产日期、有效期等。

            两分彩网站国家药品标识码是用于唯一标识与药品上市许可持有人、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格和包装规格对应药品的代码,由药品上市许可持有人/生产企业向药品追溯协同服务平台备案药品包装规格相关信息后产生,将在药品追溯协同服务平台上公开,供业界使用。

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            藥品追溯系統是用于藥品信息化追溯體系參與方按照質量管理規范要求,記錄和儲存藥品生產、流通及使用等全過程的追溯信息的信息系統,用于實現追溯信息存儲、交換、互聯互通。

            藥品追溯協同服務平臺是藥品信息化追溯體系中的“橋梁”和“樞紐”,通過提供不同藥品追溯系統的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規則的備案和管理,以及藥品、企業基礎數據分發等服務,輔助實現藥品追溯相關信息系統的數據共享和業務協同。

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            藥品追溯監管系統是藥品監督管理部門根據自身的藥品追溯監管需求而建設的信息系統,可分為國家和省級藥品追溯監管系統,應具有追溯數據獲取、數據統計、數據分析、智能預警、召回管理、信息發布等功能,輔助相關部門開展日常檢查、協同監管等工作,加強風險研判和預測預警。

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          (責任編輯:孫鴻賢)

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